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GxP Qualifizierung

Maschinen- und Anlagenqualifizierung

In der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die Ausführung einer Anlagenqualifizierung elementarer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und Voraussetzung zum Erlangen und zur Erhaltung der Herstellungserlaubnis.

Die Qualifizierung ist ein Bestandteil der GMP-Anforderungen und ein wesentlicher Meilenstein für weitere Validierungsarbeiten. Sie ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System ordnungsgemäß, den Anforderungen des Kunden entsprechend konstruiert und installiert ist und dass es genau so funktioniert wie ursprünglich vom Betreiber ausgelegt wurde.

Eine Qualifizierung belegt auch, dass die produzierten Produkte dauerhaft den Regularien und Normen genügen – also GMP-konform sind. Die spezifischen Vorgaben für Qualifizierung und Validierung sind im EU-GMP-Leitfaden Annex 15 definiert.

Logix Automation GmbH unterstützt seine Kunden im Bereich der Qualifizierung von Maschinen und Anlagen u.a. mit:

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