GMP Qualifizierung

Maschinen- und Anlagenqualifizierung

In der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die Ausführung einer Anlagenqualifizierung elementarer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und Voraussetzung zum Erlangen und zur Erhaltung der Herstellungserlaubnis.

Die Qualifizierung ist ein Bestandteil der GMP-Anforderungen und ein wesentlicher Meilenstein für weitere Validierungsarbeiten. Sie ist die dokumentierte Beweisführung, dass ein technisches System ordnungsgemäß, den Anforderungen des Kunden entsprechend konstruiert und installiert ist und dass es genau so funktioniert wie ursprünglich vom Betreiber ausgelegt wurde.

Eine Qualifizierung belegt auch, dass die produzierten Produkte dauerhaft den Regularien und Normen genügen – also GMP-konform sind. Die spezifischen Vorgaben für Qualifizierung und Validierung sind im EU-GMP-Leitfaden Annex 15 definiert.

Logix Automation GmbH unterstützt seine Kunden im Bereich der Qualifizierung (auch GAMP 5 Qualifizierung orientiert) von Maschinen und Anlagen u.a. mit:

• Installationsqualifizierung (IQ): erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Geräte und Systeme gemäß GMP-kritischen Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
• Funktionsqualifizierung (OQ): erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die gemäß Systemspezifikationen definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb festgelegter Grenzwerte vollständig erfüllt ist. Mit der Genehmigung des OQ- Berichtes kann mit einer folgenden PQ (Produktions-Qualifizierung) oder einer Prozessvalidierung gestartet werden.
• Qualifizierungsabschlussbericht: dabei wird die gesamte Qualifizierung, deren Ablauf und Ergebnisse dokumentarisch festgehalten. Mit der Fertigstellung dieses Dokuments erfolgt auch die Freigabe der zu qualifizierenden Maschine/ Anlage.
• FDA 21 CFR Teil 11: Um sicherzustellen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften auf computerbasierten Systemen glaubwürdig und zuverlässig sind.
• GMP-Risikoanalyse: Methode, die für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess kritischen Parameter zu bewerten und zu definieren. „EU-GMP Annex 15“. Häufig wird die Methode der FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) angewandt.
• Änderungsmanagement (Change Control): Wenn Prozesse, Verfahren oder der Zustand von Ausrüstung geplant und geändert werden sollen, muss die Änderung (Change) vor der Umsetzung begründet, geplant und durch die Qualitätssicherung genehmigt und anschließend die Umsetzung dokumentiert werden.
• Requalifizierung: bedeutet Sicherstellung, dass sich die Anlage nach Änderungen immer noch im qualifizierten Zustand befindet UND dass periodisch Bewertungen einer Anlage innerhalb definierter Zeitabstände wiederkehren .